熟悉药品生产的人都清楚，药品生产质量是企业长存的基石，而GMP认证对每一个药企来说，都是不可忽视的重要工作。2011年3月，国家食品药品监督管理局宣布，新版药品GMP开始施行。药材华邈做出来了积极响应，决定从2012年开始，将通过新版GMP认证列为工作的重点。
不过，要通过新版认证可谓现实困难重重：旧版GMP的认证内容为88条，但新版GMP的认证内容是313条，同时，新版GMP认证内容对硬件、风险管理、药品注册和药品召回等监管环节都提出了新要求，制定了更高的标准。不过，如果通过新版认证带来的益处也是显而易见的：大兴新建厂房预计2015年要进行新版GMP认证，药材华邈2015年也要进行新版GMP认证，如果此次再进行老版GMP认证，还需要3次认证，这势必牵扯更长时间来应对。怎么办？是认证旧版GMP？还是更加严格要求自己，挑战新版GMP认证？这成了一道艰难的选择题。经过药材华邈领导班子的综合考虑，决定进行新版GMP的认证。于是，华邈各单位齐心协力开始统筹部署认证工作。质量管理部负责全员培训、仓库盘存、文件建立、整合记录、验证、GMP自检以及整个生产过程的质量控制工作，其它部门协助完成。
新版GMP认证时，车间改造问题就曾是一道重大的难题摆在了领导面前。以车间地面的整改为列，新版GMP要求地面光亮如新，没有污渍，没有痕迹。没有污渍好办，但是没有痕迹就要对地面进行打磨才能达到标准。经领导班子研究决定将这个任务外包出去。但是此项费用最少要10余万元，最后，我们决定自己干。为了不影响生产，工人们自觉选择下班时间和周六日加班进行改造。经过一个月的加班加点，地面污渍终于清理干净了，不过，新的情况又出现了，经过打磨的地面颜色有深有浅，都是划痕。于是员工们继续加班改造，对地面又进行了打蜡处理。一个半月过去了，车间的地面的改造终于完成了，这期间，不知道多少汗水扫在了地面变成了盐，但得到的回报早就让那些可爱的工人们忘记了辛苦。这样的故事太多了，很多人加班加点睡在了华邈，很多人跑上跑下一个月累瘦了好几斤，很多工艺流程商讨、拟稿、修改、复核十余次……但正是由于华邈人日夜坚守，认真负责，与企业共同奋斗的精神才有了企业顺利新版GMP的认证的好成绩。同时，为了通过新版GMP，我们还聘请了专家对我中心进行现场指导。如 2013年6月，我们就请到北京市业内知名的刘燕鲁老师等专家进行了现场指导。同时，中国药材公司相关工作人员也主动来到华邈，给予了多方面的帮助和指导。
7月9日，华邈人和关心华邈的领导以整齐的着装，饱满的精神、自信的面孔迎接检查组的到来。专家组成员进行了为其三天的现场认证，对新版GMP文件系统、生产现场、库房管理、质量检验等进行了检查。经过审定认为：华邈软硬件完善，职工队伍素质较高，供应商、客户资质审批完整，整体风险控制基本符合GMP要求，现场检查未发现严重缺陷，现场检查获得通过，9月5日华邈终于取得了新版中华人民共和国药品GMP证书，成为北京第一家在产传统饮片生产企业的认证单位。
成绩的取得令人欢欣鼓舞，成绩背后付出的艰辛，千言万语也道不尽。药材华邈全体员工深切体会到中国药材公司这个大家庭的温暖，由衷地感谢各界人士给予的帮助和支持。同时华邈人更为自己骄傲。我们坚信通过新版GMP认证后，药材华邈的发展将更加规范、更加快速、更加健康。
（药材华邈质管部、办公室 联合供稿）
